會議內(nèi)容

第一天：東南亞地區(qū)醫(yī)藥市場及注冊法規(guī)分享時間課程題綱

上午 ?9:00-12:00

東南亞國家及東盟介紹

東南亞地區(qū)的世界地理概念

東南亞的人口、經(jīng)濟與宗教

東盟的成立及作用

中國-東盟自由貿(mào)易區(qū)東

南亞地區(qū)醫(yī)藥市場概況

東盟的醫(yī)藥及醫(yī)療保健市場發(fā)展

當前東盟醫(yī)藥及醫(yī)療保健市場的機遇與挑戰(zhàn)

東盟地區(qū)臨床試驗實施情況

東盟醫(yī)藥專利申請及概況

出口東南亞的先決條件

東南亞地區(qū)藥政法規(guī)概況

東盟地區(qū)藥品監(jiān)管概況及申報流程

東盟各國IND及上市審評周期及費用

東盟各國對孤兒藥及罕見病管理

東盟對于各國醫(yī)藥監(jiān)管的協(xié)調(diào)推動成果

東盟地區(qū)非臨床研究GLP互認程序

東盟地區(qū)對于海外臨床數(shù)據(jù)的接受程度及BE互認程序

藥品檢查合作框架及PIC/S的執(zhí)行情況

東盟地區(qū)藥物警戒系統(tǒng)及要求

東盟地區(qū)對藥品價格的管控及對注冊申報的影響

下午13:30-16:30

東南亞地區(qū)藥品注冊

東盟各國藥品注冊資料遞交路徑

ACTD整體結(jié)構(gòu)及撰寫要點

?Part I: 行政文件準備要點

?Part II: 藥學研究（化學及生物制劑）

?Part III: 非臨床研究

?Part IV: 臨床研究

ACTR東盟通用技術(shù)要求及與我國的差異

BA/BE指導(dǎo)原則

穩(wěn)定性指導(dǎo)原則

? ? ?分析方法驗證指導(dǎo)原則

東盟地區(qū)認可的藥典

藥品的包裝、標簽及說明書撰寫要點

Halal清真認證及對出海國家選擇的影響

東盟地區(qū)IND申請及研究數(shù)據(jù)要求

東盟藥品上市后變更的管理及分類

東盟國家藥品注冊上市路徑

新加坡藥品注冊路徑及選擇

馬來西亞藥品注冊路徑及選擇

印度尼西亞藥品注冊路徑及選擇

泰國藥品注冊路徑及選擇

菲律賓藥品注冊路徑及選擇

東盟藥品聯(lián)合評估程序的適用

東南亞地區(qū)中成藥出海

中成藥出海東南亞的機遇

東盟地區(qū)中成藥的監(jiān)管及上市路徑

東盟地區(qū)中成藥注冊資料準備要點

東南亞出海案例分享

l我國近年出海東南亞情況

出海東南亞的方式及策略

展望未來-機遇與挑戰(zhàn) ? ? ?

答疑、互動

主講老師：楊老師??匯知利成醫(yī)藥法規(guī)事務(wù)部總監(jiān)，執(zhí)業(yè)藥師，美國法規(guī)事務(wù)協(xié)會RAPS成員，曾就職于國內(nèi)大型制藥企業(yè)和CRO企業(yè)從事藥品注冊工作，擁有十幾年醫(yī)藥行業(yè)工作經(jīng)驗。主要負責中、美、歐、東南亞及拉美等地區(qū)藥品的IND和NDA/BLA申請，對不同地區(qū)新藥、仿制藥、生物類似藥等的監(jiān)管要求和注冊上市策略有豐富的實操經(jīng)驗。主導(dǎo)并參與50+藥品申報項目，并為客戶提供可靠的研發(fā)策略及注冊上市策略。

第二天：東南亞地區(qū)GMP認證檢查及質(zhì)量體系時間課程題綱

上午 ?9:00-12:00

東盟GMP監(jiān)管現(xiàn)狀分析及藥品出海GMP策略

?東盟國家藥品GMP監(jiān)管的差異分析

?從東盟藥品監(jiān)管協(xié)同看藥品出海GMP策略

?ICH指南及PIC/S法規(guī)體系重點內(nèi)容

歐盟/FDA對藥品生產(chǎn)企業(yè)的六大體系檢查

?歐盟/FDA對設(shè)施和設(shè)備系統(tǒng)的檢查重點及檢查缺陷分析

?歐盟/FDA對物料管理系統(tǒng)的檢查重點及檢查缺陷分析

?歐盟/FDA對生產(chǎn)與包裝系統(tǒng)的檢查重點及檢查缺陷分析

?歐盟/FDA對實驗室控制系統(tǒng)的檢查重點及檢查缺陷分析

下午 ? 13:30-16:30

結(jié)合ICH Q10 解析藥品質(zhì)量體系建立

?歐盟/FDA對質(zhì)量保證系統(tǒng)的檢查重點及檢查缺陷分析

?ICHQ10的整體要求及PQS要素解析

?PQS要素--變更管理流程梳理及案例分析

?PQS要素—偏差及CAPA流程梳理及案例分析

?PQS要素—管理評審流程梳理及案例分析

?PQS要素—文件體系的建設(shè)及常見問題

結(jié)合歐盟GMP附錄1（PIC/S GMP），解析無菌檢查重點

無菌產(chǎn)品PQS建設(shè)的最新要求

無菌產(chǎn)品CCS理念和建設(shè)思路

無菌產(chǎn)品人員衛(wèi)生管理

無菌產(chǎn)品廠房設(shè)施設(shè)備管理要求

FDA無菌檢查警告信解析及無菌改善

答疑、互動

主講老師：張老師??質(zhì)量與合規(guī)深資專家，制藥工程高級工程師，從事制藥行業(yè)質(zhì)量管理和合規(guī)運營近三十年，曾在國內(nèi)多家知名藥企業(yè)擔任質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量運營高管，曾在世界500強企業(yè)擔任生產(chǎn)運營工作，積累了豐富的國內(nèi)外認證檢查實戰(zhàn)經(jīng)驗；深度參與新版GMP指南的修訂工作及ICH Q7 Q9 Q10等翻譯編制；多個省局檢查員培訓講師；ISPE特邀專家。