三、主要內(nèi)容及擬邀主講專家：

1.液體特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品配方工藝開發(fā)

培訓(xùn)大綱：1.特醫(yī)食品配方設(shè)計(jì)、濕法工藝/干濕復(fù)合工藝、液體工藝；2.工藝配方產(chǎn)品研發(fā)、分析檢測、穩(wěn)定性試驗(yàn)（影響因素試驗(yàn)，高濕試驗(yàn)，加速試驗(yàn)，長期試驗(yàn)，使用中的穩(wěn)定性試驗(yàn)）；3.臨床研究、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、注冊申報(bào)；4.產(chǎn)品定位、產(chǎn)品設(shè)計(jì)-原料、產(chǎn)品設(shè)計(jì)-工藝（終端滅菌、超高溫瞬時滅菌、蒸汽直噴滅菌）；5.開發(fā)試驗(yàn)、配方篩選、工藝篩選、配方和工藝確定、穩(wěn)定性考察；

主講專家：于? 新? 辰欣藥業(yè)股份有限公司藥物研究院特醫(yī)食品研究所所長。辰欣藥業(yè)截至目前有3款特醫(yī)食品獲批、辰欣液態(tài)全營養(yǎng)特醫(yī)食品是國內(nèi)企業(yè)首批獲批上市產(chǎn)品，也是山東省液態(tài)全營養(yǎng)特醫(yī)食品領(lǐng)域的第一張批文，實(shí)現(xiàn)了山東省在液態(tài)全營養(yǎng)特醫(yī)食品注冊獲批的“零突破”。

2.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊現(xiàn)場動態(tài)核查要點(diǎn)及案例分析

培訓(xùn)大綱：1.特醫(yī)食品注冊現(xiàn)場核查重點(diǎn)關(guān)注問題；2.研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)?zāi)芰瞬?；物料管理存在的問題和判定；3.申請材料真實(shí)性核查、生產(chǎn)場所、設(shè)施設(shè)備核查；生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；生產(chǎn)過程；動態(tài)生產(chǎn)、抽樣檢驗(yàn)核查；4.產(chǎn)品注冊現(xiàn)場核查、產(chǎn)品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查；5.特醫(yī)食品動態(tài)生產(chǎn)注意事項(xiàng)（如動態(tài)生產(chǎn)前場地經(jīng)過清場，產(chǎn)品投料量，工藝流程，工藝參數(shù)，動態(tài)生產(chǎn)過程中異常情況）；6.如何準(zhǔn)備注冊現(xiàn)場核查、動態(tài)核查存在的問題和判定；

主講專家：待? 定 某特醫(yī)食品企業(yè)研發(fā)負(fù)責(zé)人，截至目前有2款特醫(yī)食品獲批。

3.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)工藝研究要點(diǎn)及配方組成分析

培訓(xùn)大綱：1.如何針對臨床需求研發(fā)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；2.干濕復(fù)合工藝，各關(guān)鍵控制點(diǎn)的收率如何要求；3.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性試驗(yàn)，工藝變更、體系檢查；4.特醫(yī)食品原料的選擇及配方設(shè)計(jì)；5.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品可行的生產(chǎn)工藝；如何選擇生產(chǎn)工藝？5.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品審核審評分析及審評案例解讀；6.特醫(yī)食品工藝研發(fā)、工藝驗(yàn)證；生產(chǎn)工藝；共線生產(chǎn)；

主講專家：楊? 宏 ?博士，西安力邦慢病管理產(chǎn)業(yè)集團(tuán)副總裁、西安力邦臨床營養(yǎng)股份有限公司董事副總經(jīng)理，特醫(yī)食品注冊經(jīng)驗(yàn)豐富，力邦營養(yǎng)截至目前有3款特醫(yī)食品獲批。

4.特定全營養(yǎng)配方食品（腫瘤、糖尿病、腎?。┡R床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)

培訓(xùn)大綱：1.3款特定全營養(yǎng)配方食品的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)；2.特定全營養(yǎng)配方食品（腫瘤、糖尿病、腎病）配方設(shè)計(jì)（標(biāo)準(zhǔn)、GI值、原料組成、配方依據(jù)、應(yīng)用場景等）；3.特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果指標(biāo)；4.如何保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性和準(zhǔn)確性；5.特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及使用的試驗(yàn)樣品需關(guān)注的內(nèi)容；6.特定全營養(yǎng)臨床設(shè)計(jì)方案方面（試驗(yàn)人群、納排標(biāo)準(zhǔn)、病例數(shù)、對照品、研究時間、評價指標(biāo)、統(tǒng)計(jì)方法等）。

主講專家：安信生? 湖南生命元特醫(yī)生物科技有限公司生產(chǎn)研發(fā)總經(jīng)理，生命元特醫(yī)截至目前有1款特醫(yī)食品獲批，該產(chǎn)品是湖南省內(nèi)獲批的首個濕法工藝特醫(yī)食品。

5. 特定全營養(yǎng)配方食品的開發(fā)建議

培訓(xùn)大綱：1.以臨床實(shí)踐引導(dǎo)特定全營養(yǎng)配方食品配方開發(fā)；2.特定全營養(yǎng)配方食品的配方設(shè)計(jì)要求；3.特定全營養(yǎng)配方食品的臨床試驗(yàn)及質(zhì)量控制；4.特定全營養(yǎng)商業(yè)化生產(chǎn)前臨床試驗(yàn)方案；5.特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)驗(yàn)證；

主講專家：王? 飛 北京華夏眾創(chuàng)醫(yī)藥研究院運(yùn)營總監(jiān)，特醫(yī)食品研發(fā)前沿動態(tài)專家顧問，特醫(yī)食品注冊經(jīng)驗(yàn)豐富。